Lægemiddelstyrelsens udkast til ny vejledning om reklame m.v. for lægemidler til mennesker

Den 31. januar 2022 kom Lægemiddelstyrelsen med et høringsudkast til vejledning om reklame m.v. for lægemidler til mennesker og vejledning om reklame m.v. for lægemidler til dyr, der skal erstatte den gældende vejledning fra 2014.

De nye vejledninger forventes at træde i kraft i marts eller starten af april 2022. Herunder har vi beskrevet de væsentligste nye initiativer fra udkastet til vejledningen om reklame m.v. for lægemidler til mennesker.

Udkastet til vejledningen om reklame m.v. for lægemidler til mennesker er sendt i høring med en høringsfrist på en måned, hvilket må anses for at være en kort høringsfrist henset til vejledningens aktualitet og vigtighed. I udkastet til den nye vejledning foreslås det, at der tilføjes en række nye afsnit til forskellige dele af vejledningen, herunder særligt vejledningens pkt. 2 om reklamebegrebet, og reglernes anvendelsesområde.

De af Lægemiddelstyrelsen foreslåede ændringer er i det store og hele en udlægning af den gældende retstilstand. Vejledningen indeholder dermed ikke nogen materielle ændringer af reklamereglerne.

Overordnet om reklamebegrebet
Ifølge den gældende vejledning fra 2014 omfatter reklamebegrebet ”enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler”.

I udkastet til den nye vejledning har Lægemiddelstyrelsen præciseret, at det beror på en konkret vurdering, om en aktivitet kan anses for at udgøre reklame samt fremhævet, at ”arten af den udøvede virksomhed (aktivitet), og budskabets indhold” spiller en rolle i denne vurdering. Dermed kan de objektive kriterier ved vurderingen af, om en aktivitet kan anses for reklame, få en mere fremtrædende betydning, da de subjektive forhold hos den aktivitetsudøvende person eller virksomhed ikke bliver tilsvarende fremhævet.

Dette kan opfordre til en diskussion om, hvorvidt udkastet til den nye vejledning lægger op til et mere objektiviseret reklamebegreb, som kan gå imod, hvad der ellers synes at fremgå af direktiv 2001/83/EF artikel 86, stk. 1 og gældende EU-praksis.

Reklame på sociale medier: Ansatte i lægemiddelvirksomheders ansvar for brud på reklamereglerne
I udkastet til den nye vejledning behandler Lægemiddelstyrelsen ligeledes spørgsmålet om ansatte i lægemiddelvirksomheders selvstændige ansvar for brud på reklamereglerne i forbindelse med den ansattes ageren på egne sociale medier.

Det fremgår af udkastet, at den ansattes tilknytning til virksomheden samt andre relevante forhold skal indgå i vurderingen af, om en aktivitet foretaget af en ansat på sociale medier kan anses for reklame. Dette betyder, at det efter en konkret vurdering kan blive anset for at være reklame for et lægemiddel, såfremt en ansat liker eller deler materiale på de sociale medier, hvis materialet indeholder positiv omtale af lægemiddelvirksomhedens lægemidler. Det anføres udtrykkeligt i udkastet, at dette gælder, selvom den ansatte handler på eget initiativ.

Det er dog også Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at det ikke skal blive betragtet som reklame for et lægemiddel, såfremt en ansat f.eks. promoverer sig selv på sociale medier (f.eks. på LinkedIn), og at den ansatte i den forbindelse anvender faktuelle oplysninger om lægemidlet.

#PRESS
Lægemiddelstyrelsen har endvidere lagt op til et udvidet anvendelsesområde for undtagelsesreglen om pressemeddelelser i reklamebekendtgørelsen for lægemidler § 2, nr. 7.

Hermed kodificerer Lægemiddelstyrelsen en allerede gældende praksis. I den gældende vejledning fra 2014 fremgår det, at lægemiddelvirksomheder kan gøre pressemeddelelser tilgængelige via et presserum på virksomhedens hjemmeside.

Imidlertid anføres det udtrykkeligt i udkastet til den nye vejledning, at lægemiddelvirksomheder kan anvende de sociale medier til at underrette pressen om, at der er nye pressemeddelelser i presserummet. Ved benyttelse af denne model skal virksomheden tydeligt angive, at målgruppen for opslaget er pressen.

Lægemiddelstyrelsen angiver som eksempel, at virksomheden kan skrive ”#PRESS” i opslaget, for dermed at angive pressen som målgruppe og f.eks. indsætte et link i opslaget til presserummet eller til forsiden på lægemiddelvirksomhedens hjemmeside.

Økonomisk støtte til sundhedspersoner
Som noget nyt anføres det i udkastet til den nye vejlednings pkt. 5.6.3, at det ikke blot er sundhedspersoner, der skal indsende en anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen om, at de har modtaget økonomisk støtte.

Lægemiddelvirksomheder skal ligeledes meddele Lægemiddelstyrelsen, om de har givet økonomisk støtte til sundhedspersoner i forbindelse med deres deltagelse i relevante, faglige aktiviteter i udlandet og ved internationale kongresser eller konferencer i Danmark.

Særligt for pkt. 5.6.3 i udkastet til vejledningen er, at aktiviteter ved internationale kongresser eller konferencer i Danmark bliver omfattet på lige fod med aktiviteter i udlandet.

Andre ændringer
Udkastet til vejledningen indeholder desuden nye afsnit om vaccinationskampagner, betaling for reklameplads, reklame for lægemidler på internationale kongresser og konferencer i Danmark m.m.

Læs de nye afsnit samt udkastet til den nye vejledning for reklame m.v. for lægemidler til mennesker her.

KONTAKT